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Note d’information relative au traitement de données à caractère personnel à destination des participants à l’étude BIOTOOL-CHF DISCO

Identité et coordonnées du responsable de traitement

Nous vous informons que le traitement de vos données personnelles est placé sous la responsabilité de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), situé au 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris – www.inserm.fr et de l’ University Medical Center Groningen (UMGC), située à Hanzeplein 1, 9713 GZ Groningen, Pays-Bas.

Coordonnées du/de la délégué(e) à la protection des données

Si vous souhaitez exercer vos droits et obtenir communication des informations vous concernant, vous devez vous adresser dans un premier temps à l’investigateur ou son représentant désigné qui vous suit dans cette recherche et qui connaît votre identité.

En cas de difficulté pour exercer vos droits, vous pouvez également contacter le Délégué à la Protection des Données de l’Inserm par mail (dpo@inserm.fr) ou par voie postale (Délégué à la Protection des Données de l’Inserm, 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris).

Finalités du traitement auquel sont destinées les données à caractère personnel

Le projet BIOTOOL-CHF DISCO vise à développer un algorithme décisionnel basé sur un ensemble de biomarqueurs afin d’améliorer la gestion du traitement diurétique chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite (ICFEr). Les principaux objectifs de cette étude sont d’identifier les biomarqueurs qualifiés associés à un phénotype de congestion et capables de prédire les résultats liés à l’insuffisance cardiaque, et de développer un score dérivé de l’intelligence artificielle intégrant les biomarqueurs et les caractéristiques cliniques et démographiques des patients afin d’identifier les groupes pronostiques liés à la congestion.

Base légale du traitement et le recours à des données dites sensibles

Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont sont investis l’Inserm et l’UMGC et nécessite le traitement de vos données personnelles de santé à des fins de recherche scientifique.

Catégories de données concernées par les traitements

Ainsi certaines de vos données de santé ainsi que votre âge, votre sexe et votre ethnicité seront transmises à l’investigateur et/ou à l’équipe coordinatrice de la recherche ou aux personnes agissant pour le compte de l’Inserm et de l’UMGC.

Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel

Dans le cadre de cette recherche, vos données collectées dans le cadre de la cohorte BIOSTAT-CHF seront transférées à l’équipe du Professeur Alexandre Loupy, co-investigateur coordinateur du projet (PARCC INSERM U970, 56 Rue Leblanc – 75015 Paris).

Durée de conservation en base active des données à caractère personnel (identifiantes/pseudonymisées) et en archivage

 « Vos données seront conservées en base active dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant 2 ans et en archivage pendant 20 ans. Vos données seront ensuite supprimées. »

Les droits des personnes concernées et les modalités d’exercice de ces droits

Les données nécessaires à ce projet sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et au Règlement Général sur la Protection des Données (Règlement (UE) 2016/679), vous disposez des droits suivants :

• D’un droit d’accès aux informations vous concernant, afin d’en vérifier l’exactitude et, le cas échéant, afin de les rectifier, de les compléter, de les mettre à jour.
• D’un droit de rectification des données vous concernant
• D’un droit d’opposition : droit de vous opposer à tout moment, à la transmission de vos données et d’obtenir que vos données ne soient plus collectées pour l’avenir.
• D’un droit à la limitation du traitement des données : droit de bloquer temporairement l’utilisation de vos données, aucune opération ne peut être réalisée sur celles-ci.
• D’un droit à la suppression des données vous concernant.

Si vous souhaitez exercer ces droits, vous pouvez vous adresser au Délégué à la Protection des Données de l’Inserm par mail (dpo@inserm.fr) ou par voie postale (Délégué à la Protection des Données de l’Inserm, 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris)

Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés, vous pouvez adresser une réclamation à la CNIL, 3 Place de Fontenoy – TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07 ou en ligne sur https://www.cnil.fr.

Évaluation mondiale de l’utilisation des reins de donneurs décédés : disparités, tendances temporelles et résultats. 

Descriptif finalité de la recherche  

L’objectif de cette étude est de caractériser les tendances internationales et
temporelles de l’utilisation des reins de donneurs décédés, de comparer la survie des greffons entre les pays et selon les profils de risque des donneurs, et d’estimer le nombre potentiel d’années de vie avec greffon fonctionnel récupérables grâce à l’adoption de pratiques d’utilisation optimisées.

Patients concernés

Ensemble des reins consécutifs prélevés à des fins de transplantation à partir de donneurs décédés après mort encéphalique ou arrêt circulatoire, ainsi que les receveurs de greffons rénaux issus de ces donneurs (pour l’évaluation des résultats).

Utilisation rétrospective des données des registres nationaux de transplantation couvrant la période du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2024, au sein de plusieurs systèmes d’allocation internationaux.

Donnés collectées 

Caractéristiques du donneur et de l’organe (pour tous les reins prélevés : rejetés et transplantés) :

• Identifiant unique du donneur
• Année de prélèvement
• Statut de transplantation
• Année de transplantation
• Age du donneur
• Sexe
• Taille
• Poids
• Ethnicité (si disponible)
• Groupe sanguin
• Antécédents d’hypertension
• Antécédents de diabète
• Cause de décès
• Dernière créatinine sérique
• Protéinurie
• Sérologie VHC
• Type de donneur (DME/DAC)
• Motif de rejet (si rejeté)
• Méthode de préservation

Paramètres du receveur et de la transplantation (pour les reins transplantés uniquement) :

• Identifiant unique du receveur
• Identifiant unique du donneur
• Année de transplantation
• Age du receveur
• Sexe
• Taille
• Poids
• Ethnicité (si disponible)
• Groupe sanguin
•  Cause de l’IRT
• Durée de dialyse
• Durée sur liste d’attente
• Rang de transplantation
• Incompatibilités HLA-A/B/DR
• cPRA
• Temps d’ischémie froide (TIF)
• Reprise retardée de fonction du greffon (RRF)
• Perte du greffon
• Délai jusqu’à la perte du greffon
• Décès du receveur
• Délai jusqu’au décès
• Cause de décès
• Délai jusqu’au dernier suivi
• Créatinine sérique à 1 an
• Protéinurie à 1 an

Responsable(s) du traitement 

Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), Délégation régionale Inserm Paris Île-de-France Centre Nord, dont le siège social est situé Immeuble Kadence, 86, rue Regnault, 75013 Paris, France, légalement
représenté par Claire de MARGUERYE

Acteur(s) opérationnel(s)

• Prof. Alexandre Loupy, co-investigateur coordinateur
  PARCC INSERM U970, 56 Rue Leblanc – 75015 Paris
• Dr Ivana Jurić, responsable scientifique
  PARCC-INSERM U970, 56 Rue Leblanc – 75015 Paris
  Adresse email : ivana.juric@inserm.fr

Partenaire(s)

• France: Agence de la biomédecine (ABM)
• États-Unis: Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN)
• Eurotransplant: Eurotransplant registry
• Australie et Nouvelle-Zélande: Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry (ANZDATA)
• Italie: Centro Nazionale Trapianti (CNT)
• République Tchèque: Koordinační středisko transplantací
• Royaume-Uni: National Health Service Blood and Transplant (NHS Blood and Transplant)
• Brésil: Associação Brasileira de Transplante de Órgãos (ABTO)
• Colombie-Britannique: British Columbia Transplant (BC Transplant)
  10. Japon: Japan Organ Transplant Network (JOT)
  11. Corée du Sud: Korean Network for Organ Sharing (KONOS)

Licéité du traitement

Le traitement est nécessaire à l’exécution d’une mission d’intérêt public ou relève de l’exercice de l’autorité publique du responsable de traitement.

Destinataire(s) des données

Le responsable du traitement, le responsable scientifique de la recherche, les professionnels intervenant dans la recherche, les personnes chargées du traitement et de l’analyse des données

Type et date d’avis réglementaire

En cours

Durée de conservation des données

2 ans en base active, 20 ans en archive